Mishërimi i plotë i teknologjisë së pastër është ajo që ne zakonisht e quajmë dhoma e pastër e fabrikës farmaceutike, e cila ndahet kryesisht në dy kategori: dhoma e pastër industriale dhe dhoma e pastër biologjike. Detyra kryesore e dhomës së pastër industriale është të kontrollojë ndotjen e jo- grimcat biologjike, ndërsa detyra kryesore e dhomës së pastër biologjike është kontrolli i ndotjes së grimcave biologjike. GMP është standardi i prodhimit farmaceutik dhe menaxhimit të cilësisë, i cili siguron në mënyrë efektive sigurinë dhe cilësinë e barnave. Në procesin e projektimit, ndërtimit dhe funksionimit të dhomave të pastra në industrinë farmaceutike, duhet të ndiqen standardet përkatëse të dhomave të pastra dhe kërkesat e specifikimeve të menaxhimit të cilësisë për prodhimin farmaceutik. Më pas, do të flasim për dizajnin e dhomës së pastër të fabrikës farmaceutike të pastër në përputhje me rregulloret për dekorimin e brendshëm në "Specifikimet e projektimit për fabrikën e pastër të industrisë farmaceutike", duke kombinuar me përvojën e Shangait IVEN në projektimin inxhinierik të fabrika të integruara farmaceutike.

Dizajni i dhomës së pastërtisë industriale
Në dhomat e pastra industriale, impiantet farmaceutike janë dizajnet inxhinierike që hasim shpesh. Sipas kërkesave të GMP për dhoma të pastra, ekzistojnë disa parametra të rëndësishëm që duhet t'u kushtohen vëmendje.

1. Pastërti
Problemi se si të zgjidhni saktë parametrat në punëtorinë e produkteve artizanale. Sipas produkteve të ndryshme teknologjike, si të zgjidhni saktë parametrat e dizajnit është problemi themelor në dizajn. Një tregues i rëndësishëm propozohet në GMP, domethënë niveli i pastërtisë së ajrit. Niveli i pastërtisë së ajrit është treguesi kryesor për vlerësimin e pastërtisë së ajrit. Nëse niveli i pastërtisë së ajrit është i pasaktë, do të shfaqet fenomeni i kuajve të mëdhenj që tërheqin karrocën e vogël, e cila nuk është as ekonomike dhe as kursimtare. Për shembull, specifikimi i ri i paketimit të standardit prej 300,000 nivelesh, i cili aktualisht nuk është i përshtatshëm për t'u përdorur në procesin kryesor të produktit, por që është shumë efektiv për disa dhoma ndihmëse.

Prandaj, zgjedhja se çfarë niveli lidhet drejtpërdrejt me cilësinë dhe përfitimet ekonomike të produktit. Burimet e pluhurit që ndikojnë në pastërtinë vijnë kryesisht nga prodhimi i pluhurit të artikujve në proces prodhimi, fluksi i operatorëve dhe grimcat e pluhurit atmosferik që sjell ajri i pastër i jashtëm. Përveç përdorimit të pajisjeve të mbyllura të shkarkimit dhe heqjes së pluhurit për pajisjet e procesit të prodhimit të pluhurit, mjeti efektiv për të kontrolluar hyrjen e burimeve të pluhurit në dhomë është përdorimi i filtrimit primar, mesatar dhe me efikasitet të lartë me tre faza për pajisjen e re. ajri i kthimit të sistemit të kondicionimit dhe dhomës së dushit për kalimin e personelit.

2. Kursi i këmbimit të ajrit
Në përgjithësi, numri i ndryshimeve të ajrit në një sistem kondicionimi është vetëm 8 deri në 10 herë në orë, ndërsa niveli më i ulët i ndryshimeve të ajrit në një dhomë të pastër industriale është 12 herë, dhe niveli më i lartë është qindra herë. Natyrisht, diferenca në kursin e këmbimit të ajrit shkakton një ndryshim të madh në vëllimin e ajrit dhe konsumin e energjisë. Në projektim, në bazë të pozicionimit të saktë të pastërtisë, është e nevojshme të sigurohet koha e mjaftueshme e ventilimit. Përndryshe, mund të shfaqen një sërë problemesh, si p.sh. rezultatet e funksionimit nuk janë në nivelin standard, kapaciteti kundër ndërhyrjes së dhomës së pastër është i dobët.

3. Diferenca e presionit statik
Diferenca e presionit midis dhomave të pastra dhe dhomave jo të pastra në nivele të ndryshme nuk duhet të jetë më e vogël se 5 pa dhe presioni midis dhomave të pastra dhe dhomave të jashtme nuk duhet të jetë më pak se 10 Pa. Metoda e kontrollit të diferencës së presionit statik është kryesisht furnizimi i një vëllimi të caktuar të ajrit me presion pozitiv. Pajisjet e presionit pozitiv që përdoren shpesh në dizajn janë valvula e presionit të mbetur, rregullatori i vëllimit të ajrit elektrik me presion diferencial dhe shtresa e amortizimit të ajrit të instaluar në daljen e ajrit të kthimit. Vitet e fundit, shpesh është miratuar në dizajn që vëllimi i ajrit të furnizimit është më i madh se vëllimi i ajrit të kthimit dhe vëllimi i ajrit të shkarkimit në funksionimin fillestar pa pajisjen e presionit pozitiv, dhe sistemi përkatës i kontrollit automatik mund të arrijë të njëjtin efekt.

4. Shpërndarja e ajrit
Forma e shpërndarjes së ajrit të dhomës së pastër është faktori kryesor për të siguruar pastërtinë. Forma e shpërndarjes së ajrit e miratuar shpesh në modelin aktual përcaktohet sipas nivelit të pastërtisë. Për shembull, dhoma e pastër me 300,000 klasa shpesh miraton metodën e dërgimit nga lart dhe nga lart, dhomat e pastra me klasa 100,000 dhe 10,000 klasa zakonisht miratojnë metodën e rrjedhës së ajrit të kthimit në anën e sipërme dhe të poshtme, dhe klasa e lartë e pastër. dhoma miraton rrjedhën horizontale ose vertikale njëkahëshe.

5. Temperatura dhe lagështia
Përveç proceseve të veçanta, nga këndvështrimi i ngrohjes, ajrosjes dhe ajrit të kondicionuar, është kryesisht ruajtja e komoditetit të operatorëve, pra temperatura dhe lagështia e përshtatshme. Përveç kësaj, ka disa tregues që duhet të zgjojnë vëmendjen tonë, të tilla si shpejtësia e erës në prerje tërthore të kanalit të ajrit, zhurma, ndriçimi dhe raporti i vëllimit të ajrit të pastër etj., të cilat të gjitha nuk mund të anashkalohen në dizajn.

Dizajni i dhomës së pastër
Dhomat e pastra biologjike ndahen kryesisht në dy kategori; dhoma të përgjithshme të pastra biologjike dhe dhoma të pastra të sigurisë biologjike. Për dhomat e pastra industriale, në projektimin profesional të ngrohjes, ajrosjes dhe ajrit të kondicionuar, metodat e rëndësishme për të kontrolluar nivelin e pastërtisë janë përmes filtrimit dhe presionit pozitiv. Për dhomat e pastra biologjike, përveç përdorimit të të njëjtave metoda si dhomat e pastra industriale, duhet të merret parasysh edhe nga këndvështrimi i sigurisë biologjike, dhe ndonjëherë është e nevojshme të përdoren mjete presioni negativ për të parandaluar ndotjen e produktit në mjedis.
Funksionimi i faktorëve patogjenë me rrezik të lartë është i përfshirë në procesin e prodhimit të produktit në proces, dhe sistemi i tij i pastrimit të ajrit dhe objektet e tjera duhet gjithashtu të plotësojnë kërkesa të veçanta. Dallimi midis një dhome të pastër biosigurie dhe një dhome të pastër industriale është të sigurohet që zona e funksionimit të mbajë një gjendje presioni negativ. Edhe pse niveli i një zone të tillë prodhimi nuk është shumë i lartë, ajo do të ketë një nivel të lartë të rrezikut biologjik. Për sa i përket rrezikut biologjik, ekzistojnë standarde përkatëse në Kinë, OBT dhe vende të tjera të botës. Në përgjithësi, masat e miratuara janë izolim dytësor. Së pari, patogjeni izolohet nga operatori nga kabineti i sigurisë ose kutia e izolimit, e cila është kryesisht një pengesë për të parandaluar tejmbushjen e mikroorganizmave të rrezikshëm. Izolimi sekondar i referohet izolimit të laboratorit ose zonës së punës nga jashtë duke e kthyer atë në një zonë me presion negativ. Për sistemin e pastrimit të ajrit, gjithashtu merren masa të caktuara, si mbajtja e një presioni negativ prej 30Pa~10Pa në ambiente të mbyllura, dhe duke vendosur një zonë tampon presioni negativ midis zonës ngjitur jo të pastër.

Shanghai IVEN ruan gjithmonë një ndjenjë të lartë përgjegjësie dhe i përmbahet çdo standardi ndërsa ndihmon klientët të ndërtojnë fabrika farmaceutike. Si një kompani me dekada përvojë në ofrimin e inxhinierisë farmaceutike të integruar, IVEN ka qindra përvojë në bashkëpunimin ndërkombëtar global. Çdo projekt i Shanghai IVEN është në përputhje me BE GMP/SHBA FDA GMP, OBSH GMP, PIC/S GMP dhe parime të tjera standarde. Përveç ofrimit të klientëve me shërbime me cilësi të lartë, IVEN i përmbahet gjithashtu konceptit të "sigurimit të shëndetit për qeniet njerëzore".

Shanghai IVEN mezi pret të punojë me ju.