Mishërimi i plotë i teknologjisë së pastër është ajo që ne zakonisht e quajmë dhoma e pastër e fabrikës farmaceutike, e cila ndahet kryesisht në dy kategori: dhoma e pastër industriale dhe dhoma e pastër biologjike. Detyra kryesore e dhomës së pastër industriale është të kontrollojë ndotjen nga grimcat jo-biologjike, ndërsa detyra kryesore e dhomës së pastër biologjike është të kontrollojë ndotjen nga grimcat biologjike. GMP është standardi i prodhimit farmaceutik dhe menaxhimit të cilësisë, i cili siguron në mënyrë efektive sigurinë dhe cilësinë e barnave. Në procesin e projektimit, ndërtimit dhe funksionimit të dhomave të pastra në industrinë farmaceutike, duhet të ndiqen standardet përkatëse të dhomave të pastra dhe kërkesat e specifikimeve të menaxhimit të cilësisë për prodhimin farmaceutik. Më pas, do të flasim për projektimin e dhomës së pastër të fabrikës së pastër farmaceutike në përputhje me rregulloret për dekorimin e brendshëm në "Specifikimet e Projektimit për Fabrikën e Pastër të Industrisë Farmaceutike", duke u kombinuar me përvojën e Shangait IVEN në projektimin inxhinierik të fabrikave farmaceutike të integruara.

Dizajn Industrial i Dhomave të Pastra
Në dhomat e pastra industriale, impiantet farmaceutike janë modelet inxhinierike që hasim shpesh. Sipas kërkesave të GMP për dhomat e pastra, ka disa parametra të rëndësishëm të cilëve duhet t'u kushtohet vëmendje.

1. Pastërtia
Problemi se si të përzgjidhen saktë parametrat në punishten e produkteve artizanale. Sipas produkteve të ndryshme teknologjike, si të përzgjidhen saktë parametrat e projektimit është problemi themelor në projektim. Një tregues i rëndësishëm propozohet në GMP, që është niveli i pastërtisë së ajrit. Niveli i pastërtisë së ajrit është treguesi kryesor për vlerësimin e pastërtisë së ajrit. Nëse niveli i pastërtisë së ajrit është i pasaktë, do të shfaqet fenomeni i kuajve të mëdhenj që tërheqin karrocë të vogël, gjë që nuk është as ekonomike dhe as kursyese e energjisë. Për shembull, specifikimi i ri i paketimit me standardin 300,000 nuk është i përshtatshëm për t'u përdorur në procesin kryesor të produktit aktualisht, por që është shumë efektiv për disa dhoma ndihmëse.

Prandaj, zgjedhja e nivelit lidhet drejtpërdrejt me cilësinë dhe përfitimet ekonomike të produktit. Burimet e pluhurit që ndikojnë në pastërti vijnë kryesisht nga prodhimi i pluhurit të artikujve në procesin e prodhimit, rrjedha e operatorëve dhe grimcat e pluhurit atmosferik të sjella nga ajri i pastër i jashtëm. Përveç përdorimit të pajisjeve të mbyllura të shkarkimit dhe heqjes së pluhurit për pajisjet e procesit që prodhojnë pluhur, mjeti efektiv për të kontrolluar hyrjen e burimeve të pluhurit në dhomë është përdorimi i filtrimit trefazor primar, të mesëm dhe me efikasitet të lartë për ajrin e ri të kthimit të sistemit të ajrit të kondicionuar dhe dhomën e dushit për kalimin e personelit.

2. Kursi i këmbimit ajror
Në përgjithësi, numri i ndërrimeve të ajrit në një sistem kondicionimi është vetëm 8 deri në 10 herë në orë, ndërsa niveli më i ulët i ndërrimeve të ajrit në një dhomë të pastër industriale është 12 herë, dhe niveli më i lartë është qindra herë. Natyrisht, ndryshimi në kursin e shkëmbimit të ajrit shkakton një ndryshim të madh në vëllimin e ajrit dhe konsumin e energjisë. Në projektim, në bazë të pozicionimit të saktë të pastërtisë, është e nevojshme të sigurohen kohë të mjaftueshme ventilimi. Përndryshe, mund të shfaqen një sërë problemesh, siç janë rezultatet e funksionimit që nuk janë në standard, kapaciteti anti-ndërhyrës i dhomës së pastër është i dobët.

3. Diferenca e presionit statik
Diferenca e presionit midis dhomave të pastra dhe dhomave jo të pastra në nivele të ndryshme nuk duhet të jetë më pak se 5pa, dhe presioni midis dhomave të pastra dhe dhomave të jashtme nuk duhet të jetë më pak se 10Pa. Metoda e kontrollit të diferencës së presionit statik është kryesisht për të furnizuar një vëllim të caktuar ajri me presion pozitiv. Pajisjet e presionit pozitiv që përdoren shpesh në projektim janë valvula e presionit të mbetur, rregullatori elektrik i vëllimit të ajrit me presion diferencial dhe shtresa e amortizimit të ajrit e instaluar në daljen e ajrit të kthimit. Në vitet e fundit, shpesh është miratuar në projektim që vëllimi i ajrit të furnizimit të jetë më i madh se vëllimi i ajrit të kthimit dhe vëllimi i ajrit të shkarkimit në vënien fillestare në punë pa pajisjen e presionit pozitiv, dhe sistemi përkatës i kontrollit automatik mund të arrijë të njëjtin efekt.

4. Shpërndarja e ajrit
Forma e shpërndarjes së ajrit në dhomën e pastër është faktori kyç për të siguruar pastërtinë. Forma e shpërndarjes së ajrit që përdoret shpesh në projektin aktual përcaktohet sipas nivelit të pastërtisë. Për shembull, dhoma e pastër me 300,000 klasa shpesh përdor metodën e dërgimit nga lart dhe kthimit nga lart, dhomat e pastra me 100,000 klasa dhe 10,000 klasa zakonisht përdorin metodën e rrjedhës së ajrit me kthim anësor të sipërm dhe të poshtëm, dhe dhoma e pastër me klas më të lartë përdor rrjedhën horizontale ose vertikale me një drejtim.

5. Temperatura dhe lagështia
Përveç proceseve të veçanta, nga perspektiva e ngrohjes, ventilimit dhe ajrit të kondicionuar, kryesisht bëhet fjalë për ruajtjen e komoditetit të operatorëve, domethënë temperaturës dhe lagështisë së përshtatshme. Përveç kësaj, ka disa tregues që duhet të tërheqin vëmendjen tonë, siç janë shpejtësia e erës në prerjen tërthore të kanalit të ajrit, zhurma, ndriçimi dhe raporti i vëllimit të ajrit të pastër etj., të cilat nuk mund të injorohen në projektim.

Dizajni i dhomës së pastër
Dhomat e pastra biologjike ndahen kryesisht në dy kategori; dhoma të pastra biologjike të përgjithshme dhe dhoma të pastra të sigurisë biologjike. Për dhomat e pastra industriale, në projektimin profesional të ngrohjes, ventilimit dhe ajrit të kondicionuar, metodat e rëndësishme për të kontrolluar nivelin e pastërtisë janë përmes filtrimit dhe presionit pozitiv. Për dhomat e pastra biologjike, përveç përdorimit të të njëjtave metoda si dhomat e pastra industriale, kjo duhet të merret në konsideratë edhe nga perspektiva e sigurisë biologjike, dhe nganjëherë është e nevojshme të përdoren mjete me presion negativ për të parandaluar ndotjen e mjedisit nga produkti.
Funksionimi i faktorëve patogjenë me rrezik të lartë është i përfshirë në procesin e prodhimit të produktit në proces, dhe sistemi i tij i pastrimit të ajrit dhe pajisjet e tjera duhet gjithashtu të plotësojnë kërkesa të veçanta. Dallimi midis një dhome të pastër biosigurie dhe një dhome të pastër industriale është të sigurohet që zona e operimit të mbajë një gjendje presioni negativ. Edhe pse niveli i një zone të tillë prodhimi nuk është shumë i lartë, ajo do të ketë një nivel të lartë bio-rreziku. Lidhur me rrezikun biologjik, ekzistojnë standarde përkatëse në Kinë, OBT dhe vende të tjera në botë. Në përgjithësi, masat e miratuara janë izolimi sekondar. Së pari, patogjeni izolohet nga operatori nga kabineti i sigurisë ose kutia e izolimit, e cila është kryesisht një barrierë për të parandaluar tejmbushjen e mikroorganizmave të rrezikshëm. Izolimi sekondar i referohet izolimit të laboratorit ose zonës së punës nga jashtë duke e shndërruar atë në një zonë me presion negativ. Për sistemin e pastrimit të ajrit, merren gjithashtu masa të caktuara në përputhje me rrethanat, të tilla si mbajtja e një presioni negativ prej 30Pa~10Pa brenda, dhe krijimi i një zone tampon me presion negativ midis zonës ngjitur jo të pastër.

Shanghai IVEN ruan gjithmonë një ndjenjë të lartë përgjegjësie dhe i përmbahet çdo standardi, ndërsa ndihmon klientët të ndërtojnë fabrika farmaceutike. Si një kompani me dekada përvojë në ofrimin e inxhinierisë së integruar farmaceutike, IVEN ka qindra përvojë në bashkëpunimin ndërkombëtar global. Çdo projekt i Shanghai IVEN është në përputhje me standardet GMP të BE-së/GMP të FDA-së së SHBA-së, GMP të OBSH-së, PIC/S GMP dhe standarde të tjera parimore. Përveç ofrimit të shërbimeve me cilësi të lartë për klientët, IVEN i përmbahet edhe konceptit të "ofrimit të shëndetit për qeniet njerëzore".

Shanghai IVEN mezi pret të bashkëpunojë me ju.