Mishërimi i plotë i teknologjisë së pastër është ajo që ne zakonisht e quajmë dhomën e pastër të fabrikës farmaceutike, e cila kryesisht ndahet në dy kategori: dhomë të pastër industriale dhe dhomë të pastër biologjike. Detyra kryesore e dhomës së pastër industriale është të kontrollojë ndotjen e grimcave jo-biologjike, ndërsa detyra kryesore e dhomës së pastër është për të kontrolluar ndotjen e ndotjes biologjike. barna. Në procesin e projektimit, ndërtimit dhe funksionimit të dhomave të pastra në industrinë farmaceutike, duhet të ndiqen standardet përkatëse të dhomave të pastra dhe kërkesat e specifikimeve të menaxhimit të cilësisë për prodhimin farmaceutik. Tjetra, ne do të flasim për hartimin e dhomës së pastër të fabrikës së pastër farmaceutike në përputhje me rregulloret mbi dekorimin e brendshëm në "specifikimet e projektimit për fabrikën e pastër të industrisë farmaceutike", duke u kombinuar me përvojën e Shanghai Iven në hartimin inxhinierik të fabrikave të integruara farmaceutike.

Dizajni industrial i dhomës së pastër
Në dhomat e pastra industriale, bimët farmaceutike janë modelet inxhinierike që ne shpesh hasim. Sipas kërkesave të PMP për dhomat e pastra, ekzistojnë disa parametra të rëndësishëm që duhet t'i kushtohen vëmendje.

1. Pastërtia
Problemi se si të zgjidhni saktë parametrat në punëtorinë e produkteve artizanale. Sipas produkteve të ndryshme të teknologjisë, si të zgjidhni saktë parametrat e projektimit është problemi themelor në dizajn. Një tregues i rëndësishëm është propozuar në PMP, domethënë nivelin e pastërtisë së ajrit. Niveli i pastërtisë së ajrit është treguesi thelbësor për vlerësimin e pastërtisë së ajrit. Nëse niveli i pastërtisë së ajrit është i pasaktë, do të shfaqet fenomeni i kuajve të mëdhenj që tërheqin karrocën e vogël, e cila nuk është as ekonomike dhe as kursimi i energjisë. Për shembull, specifikimi i ri i paketimit i standardit të nivelit 300,000 i cili nuk është i përshtatshëm për ta përdorur atë në procesin kryesor të produktit aktualisht, por i cili është shumë efektiv për disa dhoma ndihmëse.

Prandaj, zgjedhja se çfarë niveli lidhet drejtpërdrejt me cilësinë dhe përfitimet ekonomike të produktit. Burimet e pluhurit që ndikojnë në pastërtinë vijnë kryesisht nga prodhimi i pluhurit të artikujve në procesin e prodhimit, rrjedha e operatorëve dhe grimcat e pluhurit atmosferik të sjellë nga ajri i pastër në natyrë. Përveç përdorimit të pajisjeve të mbyllura të shkarkimit dhe heqjes së pluhurit për pajisjet e procesit të prodhimit të pluhurit, mjetet efektive për të kontrolluar hyrjen e burimeve të pluhurit në dhomë janë të përdorin filtrimin me tre faza parësore, të mesme dhe me efikasitet të lartë për ajrin e ri të kthimit të sistemit të ajrit të kondicionuar dhe dhomën e dushit për kalimin e personelit.

2. Kursi i shkëmbimit të ajrit
Në përgjithësi, numri i ndryshimeve të ajrit në një sistem të kondicionimit është vetëm 8 deri në 10 herë në orë, ndërsa niveli më i ulët i ndryshimeve të ajrit në një dhomë të pastër industriale është 12 herë, dhe niveli më i lartë është qindra herë. Natyrisht, ndryshimi në kursin e shkëmbimit të ajrit shkakton një ndryshim të madh në vëllimin e ajrit dhe konsumin e energjisë. Në hartimin, në bazë të pozicionimit të saktë të pastërtisë, është e nevojshme të sigurohet kohë të mjaftueshme të ventilimit. Përndryshe, mund të shfaqen një seri problemesh, siç janë rezultatet e operacionit nuk janë në standard, kapaciteti kundër ndërhyrjes së dhomës së pastër është i dobët.

3. Diferenca statike e presionit
Diferenca e presionit midis dhomave të pastra dhe dhomave jo të pastra në nivele të ndryshme nuk duhet të jetë më pak se 5pa, dhe presioni midis dhomave të pastra dhe dhomave të jashtme nuk duhet të jetë më pak se 10pa. Metoda e kontrollit të ndryshimit të presionit statik është kryesisht për të furnizuar një vëllim të caktuar të ajrit me presion pozitiv. Pajisjet me presion pozitiv të përdorur shpesh në dizajn janë valvula e presionit të mbetur, rregullatori i vëllimit të ajrit elektrik me presion diferencial dhe shtresa e ndotjes së ajrit të instaluar në daljen e ajrit të kthimit. Vitet e fundit, shpesh miratohet në hartimin se vëllimi i ajrit të furnizimit është më i madh se vëllimi i ajrit të kthimit dhe vëllimi i ajrit të shkarkimit në komisionimin fillestar pa pajisjen me presion pozitiv, dhe sistemi automatik përkatës i kontrollit mund të arrijë të njëjtin efekt.

4. Shpërndarja e ajrit
Forma e shpërndarjes së ajrit të dhomës së pastër është faktori kryesor për të siguruar pastërtinë. Forma e shpërndarjes së ajrit shpesh e miratuar në modelin aktual përcaktohet sipas nivelit të pastërtisë. Për shembull, dhoma e pastër e 300,000 klasave shpesh miraton metodën më të lartë dhe të top-mbrapa, dhoma të pastra të klasës 100,000 dhe 10,000 klasa zakonisht miratojnë metodën e rrjedhës së ajrit të kthimit të anës së sipërme dhe të poshtme, dhe dhoma e pastër e klasës më e lartë miraton rrjedhën horizontale ose vertikale të njëanshme.

5. Temperatura dhe lagështia
Përveç proceseve të veçanta, nga këndvështrimi i ngrohjes, ventilimit dhe ajrit të kondicionuar, është kryesisht për të ruajtur komoditetin e operatorëve, domethënë, temperaturë dhe lagështi të përshtatshme. Për më tepër, ekzistojnë disa tregues që duhet të ngjallin vëmendjen tonë, siç është shpejtësia e erës ndër-seksionale e kanalit të ajrit, zhurma, ndriçimi dhe raporti i vëllimit të ajrit të pastër etj, të gjitha këto nuk mund të injorohen në dizajn.

Dizajn i dhomës së pastër
Dhomat e pastra biologjike ndahen kryesisht në dy kategori; Dhoma të përgjithshme të pastra biologjike dhe dhoma të pastra të sigurisë biologjike. Për dhomat e pastra industriale, në hartimin profesional të ngrohjes, ventilimit dhe ajrit të kondicionuar, metodat e rëndësishme për të kontrolluar nivelin e pastërtisë janë përmes filtrimit dhe presionit pozitiv. Për dhomat e pastra biologjike, përveç përdorimit të të njëjtave metoda si dhomat e pastra industriale, gjithashtu duhet të merret parasysh nga këndvështrimi i sigurisë biologjike - dhe nganjëherë është e nevojshme të përdoren presion negativ do të thotë për të parandaluar ndotjen e produktit në mjedis.
Funksionimi i faktorëve patogjenë me rrezik të lartë është i përfshirë në procesin e prodhimit të produktit në proces, dhe sistemi i tij i pastrimit të ajrit dhe lehtësirat e tjera gjithashtu duhet të plotësojnë kërkesa të veçanta. Dallimi midis një dhome të pastër të biosigurisë dhe një dhome të pastër industriale është të sigurohet që zona e funksionimit të mbajë një gjendje presioni negativ. Megjithëse niveli i një zone të tillë prodhimi nuk është shumë i lartë, ai do të ketë një nivel të lartë të biohazardit. Sa i përket rrezikut biologjik, ekzistojnë standarde përkatëse në Kinë, OBT dhe vende të tjera në botë. Në përgjithësi, masat e miratuara janë izolimi dytësor. Së pari, patogjeni izolohet nga operatori nga kabineti i sigurisë ose kutia e izolimit, e cila është kryesisht një pengesë për të parandaluar rrjedhën e mikroorganizmave të rrezikshëm. Izolimi sekondar i referohet izolimit të laboratorit ose zonës së punës nga jashtë duke e shndërruar atë në një zonë me presion negativ. Për sistemin e pastrimit të ajrit, masa të caktuara merren gjithashtu në përputhje me rrethanat, siç është ruajtja e një presioni negativ prej 30pa ~ 10pa brenda, dhe vendosja e një zone buffer të presionit negativ midis zonës ngjitur jo të pastër.

Shanghai Iven gjithmonë mban një ndjenjë të lartë të përgjegjësisë dhe i përmbahet çdo standardi ndërsa ndihmon klientët të ndërtojnë fabrika farmaceutike. Si një kompani me përvojë dekada në sigurimin e inxhinierisë farmaceutike të integruar, Iven ka qindra përvojë në bashkëpunimin global ndërkombëtar. Projectdo projekt i Shanghai Iven është në përputhje me GMP të BE GMP/US FDA, të cilët GMP, PIC/s GMP dhe parimet e tjera standarde. Përveç sigurimit të klientëve me shërbime me cilësi të lartë, Iven gjithashtu i përmbahet konceptit të "sigurimit të shëndetit për qeniet njerëzore".

Shanghai Iven mezi pret të punojë me ju.