Në industrinë farmaceutike globale që po zhvillohet me shpejtësi sot, terapia me infuzion intravenoz (IV), si një hallkë kyçe në mjekësinë klinike, ka vendosur standarde të larta të papara për sigurinë, stabilitetin dhe efikasitetin e prodhimit të barnave. Qesja IV me Shumë Dhoma, me dizajnin e saj unik të ndarjeve, mund të arrijë përzierjen e menjëhershme të barnave dhe tretësve, duke përmirësuar shumë saktësinë dhe komoditetin e ilaçeve. Është bërë forma e preferuar e paketimit për përgatitje komplekse siç janë ushqyerja parenterale, ilaçet e kimioterapisë, antibiotikët, etj. Megjithatë, prodhimi i produkteve të tilla kërkon kërkesa jashtëzakonisht të rrepta për teknologjinë e pajisjeve, mjedisin e pastër dhe pajtueshmërinë. Vetëm ofruesit e shërbimeve inxhinierike me akumulim të thellë teknik dhe përvojë globale në projekte mund të ofrojnë zgjidhje vërtet të besueshme.

Si një lider ndërkombëtar në fushën e inxhinierisë mjekësore, IVEN Pharmatech Engineering, me mbi 30 vjet përvojë në industrinë farmaceutike, është e përkushtuar t'u ofrojë klientëve globalë shërbime inxhinierike me çelës në dorë, nga projektimi i procesit, integrimi i pajisjeve deri te certifikimi i pajtueshmërisë.Linja e Prodhimit të Qeseve IV me Shumë DhomaJo vetëm që integron teknologjinë më të fundit të automatizimit, por ka edhe avantazhin kryesor të pajtueshmërisë 100% me rregulloret ndërkombëtare, siç janë GMP e BE-së dhe cGMP e FDA-së së SHBA-së, duke i ndihmuar kompanitë farmaceutike të krijojnë në mënyrë efikase produkte me vlerë të lartë të shtuar dhe të shfrytëzojnë mundësitë e tregut global.

Linja Inteligjente e Prodhimit të Çantave IV me Shumë Dhoma: Ripërcaktimi i Kufirit midis Efikasitetit dhe Sigurisë

Linja e prodhimit të qeseve të infuzionit me shumë dhoma e IVEN është projektuar për të përballuar sfidat e prodhimit të formulave komplekse. Përmes katër grupeve të teknologjisë inovative, ajo i ndihmon klientët të kapërcejnë pengesat tradicionale të prodhimit:

1. Formëzimi sinkron me shumë dhoma dhe teknologji mbushjeje precize
Qeset tradicionale me një dhomë të vetme mbështeten në hapa të përzierjes së jashtme, të cilat paraqesin rrezik kontaminimi të kryqëzuar dhe janë joefikase. IVEN përdor një proces termoformimi tredimensional me material filmi të bashkë-ekstruduar me shumë shtresa. Nëpërmjet formave me precizion të lartë dhe kontrollit të gradientit të temperaturës, 2-4 dhoma të pavarura mund të formohen në një stampim të vetëm, me një forcë ndarëse mbi 50N/15 mm midis dhomave, duke siguruar zero rrjedhje gjatë transportit dhe ruajtjes. Procesi i mbushjes prezanton një pompë mbushjeje me shumë kanale të drejtuar nga një motor linear me levitacion magnetik, me një saktësi minimale mbushjeje prej ± 0.5%, duke mbështetur rregullim me gamë të gjerë nga 1mL në 5000mL, duke u përshtatur në mënyrë të përkryer me nevojat e paketimit të lëngjeve të ndryshme të viskozitetit, siç janë tretësirat ushqyese dhe ilaçet e kimioterapisë.

2. Sistem lidhjeje sterile plotësisht i mbyllur
Për të zgjidhur problemin e kontrollit mikrobik në qeset me shumë dhoma të parapërziera, IVEN ka zhvilluar një pajisje të patentuar aktivizimi aseptik SafeLink™. Pajisja përdor një dizajn lazeri për dobësimin e shtresës së prerjes paraprake, të kombinuar me një mekanizëm mekanik të aktivizimit të presionit. Stafi mjekësor duhet të shtrydhë vetëm me njërën dorë për të arritur komunikim steril midis dhomave, duke shmangur rrezikun e mbeturinave të qelqit që mund të gjenerohen nga valvulat tradicionale të palosshme. Pas verifikimit nga një palë e tretë, performanca e vulosjes së lidhjes së aktivizuar përmbush standardin ASTM F2338-09, dhe probabiliteti i pushtimit mikrobik është më pak se 10 ⁻6.

3. Sistemi i inspektimit vizual dhe gjurmueshmërisë së inteligjencës artificiale
Linja e prodhimit integron një sistem zbulimi me dy modalitete me IA me rreze X, i cili zbulon në mënyrë sinkrone defektet e filmit, devijimet e nivelit të lëngut mbushës dhe integritetin e vulosjes së dhomës përmes kamerave CCD me rezolucion të lartë dhe imazheve me rreze X me mikrofokus. Algoritmet e të mësuarit të thellë mund të identifikojnë automatikisht defektet e vrimave në nivelin 0.1 mm, me një shkallë zbulimi të rremë më pak se 0.01%. Në të njëjtën kohë, çdo qese infuzioni implantohet me një çip RFID për të arritur gjurmueshmëri të plotë nga seritë e lëndëve të para, parametrat e prodhimit deri te temperatura e qarkullimit, duke përmbushur kërkesat e serializimit të FDA DSCSA (Akti i Sigurisë së Zinxhirit të Furnizimit me Barna).

4. Zgjidhje për sterilizim të vazhdueshëm që kursen energji
Kabineti tradicional i sterilizimit me ndërprerje ka pika të dobëta si konsumi i lartë i energjisë dhe cikli i gjatë. IVEN dhe partnerët e tij gjermanë kanë zhvilluar së bashku sistemin Rotary Steam in Place (SIP), i cili përdor një dizajn kullë spërkatëse rrotulluese për të krijuar turbulencë në dhomën e avullit të mbinxehur. Mund të përfundojë sterilizimin brenda 15 minutash në 121 ℃, duke kursyer 35% energji krahasuar me metodat tradicionale. Sistemi është i pajisur me një kontrollues B&R PLC të zhvilluar vetë, i cili mund të regjistrojë dhe ruajë të dhënat e shpërndarjes termike të secilës seri (vlera F ₀ ₀ ≥ 15) dhe të gjenerojë automatikisht të dhëna elektronike të serisë që përputhen me 21 CFR Pjesa 11.

Angazhimi i IVEN: një rrjet global shërbimesh i përqendruar në suksesin e klientit

Ne jemi të vetëdijshëm se pajisjet e klasit të parë duhet të përputhen me shërbimin e klasit të parë.IVEN ka krijuar qendra teknike në 12 vende në të gjithë botën, duke ofruar diagnostikim në distancë 7 × 24 orë dhe mbështetje 48 orëshe për përgjigje në vend. Ekipi ynë mund të ofrojë shërbime të personalizuara pas shitjes bazuar në ndryshimet në rregulloret në rajone të ndryshme.

Në epokën e mjekësisë precize dhe medikamenteve të personalizuara, qeset e infuzionit intravenoz me shumë dhoma po riformësojnë kufijtë e trajtimit parenteral. IVEN Pharmatech Engineering ndërton një urë drejt së ardhmes për kompanitë globale farmaceutike me ekspertizën e saj të jashtëzakonshme inxhinierike dhe ndjekjen përfundimtare të pajtueshmërisë. Qofshin projekte të reja apo përmirësime të kapaciteteve, linja jonë inteligjente e prodhimit do të bëhet partneri juaj më i besuar.

Kontaktoni IVEN-inekip ekspertësh menjëherë për zgjidhje të personalizuara dhe histori suksesi global!