

Iven Pharmatechështë i nderuar që ka ndërmarrëprojekt gardian për fabrikën e parë farmaceutike të ndërtuar nga një kompani kineze në Shtetet e Bashkuara. Kjo fabrikë farmaceutike me një çantë moderne të butë me vëllim të madh parenteral (LVP) është projektuar dhe ndërtuar në përputhje të rreptë me standardet e CGMP të SHBA. Ai mbulon një sipërfaqe totale prej afro 4,600㎡, me mbi 3,000 ㎡ zona të pastra, duke përfshirë një punëtori prodhimi 2,300㎡, një laborator 924㎡ dhe një dhomë për marrjen e mostrave 40㎡. Paraqitja e bimëve është e ndarë në mënyrë funksionale në tre zona kryesore: laborator, prodhim dhe ndihmës, secila e pajisur me sisteme të personalizuara të ajrit të kondicionuar. Zona laboratorike është e ndarë sipas nevojave të testimit: Salla e testimit pozitiv (AHU-6101/ISO Class 8), dhoma e kufirit mikrobik (AHU-6102/ISO Class 7), Salla e Testimit Sterile (AHU-6104/ISO Class 7), ndërsa zona fizike dhe kimike QC përdor ajër të kondicionuar (AHU-6105). Zona e prodhimit është e pajisur me njësi të specializuara të pastra sipas karakteristikave të procesit, të tilla si pastrimi (AHU-6106/ISO Class 8), ushqyerja me materiale (AHU-6107/ISO Class 7), dhe përgatitja dhe mbushja e zgjidhjes thelbësore (AHU-6109/ISO Class 7). Zona ndihmëse është e pajisur me një sistem të kondicionimit AHU-6108.
Pajisjet kryesore të prodhimit Integron teknologjinë e automatizmit: Linja e mbushjes miraton një sistem të lidhur plotësisht për shtypjen, bërjen e qeseve dhe mbushjen, sistemi i përgatitjes së zgjidhjes arrin pastrimin dhe sterilizimin e CIP/SIP, dhe është i pajisur me një detektor të rrjedhjes së rrjedhës së tensionit të lartë dhe një makinë automatike të inspektimit të dritës me shumë kamera. Linja e paketimit në rrjedhën e poshtme arrin një operacion me shpejtësi të lartë prej 70 çanta/minutë për 500ml produkte, duke integruar 18 procese të tilla si paketimi automatik i jastëkut, paletizimi inteligjent dhe refuzimi i peshimit në internet. Sistemi i ujit përfshin përgatitjen e ujit të pastër 5T/H të pastër, makinën e ujit të distiluar 2T/orë dhe gjeneratorin e pastër të avullit 500kg, me monitorim në internet të parametrave kryesorë si temperatura dhe TOC.
Bima përputhet me standarde ndërkombëtare si FDA, USP43, ISPE, dhe ASME BPE, dhe është e vlefshme përmes sistemit të menaxhimit të cilësisë GAMP5, duke formuar një sistem të kontrollit të cilësisë së procesit të plotë nga trajtimi i lëndëve të para deri tek deponimi i produkteve të përfunduara, duke siguruar që programet e sterilizuara terminale me një kapacitet vjetor të prodhimit të 3,000 qeseve/orës (500ml specifikime të përcaktuara globale), duke siguruar që kërkesa globale të rregullimit të drogës.


Koha e Postimit: Shkurt-27-2025