OEB5 Ampulë onkologjike e injektueshme, impiant me çelës në dorë
IVEN Pharmatechështë furnizuesi pionier i impianteve "çelësë në dorë" që ofron zgjidhje të integruara inxhinierike për fabrikat farmaceutike në mbarë botën, siç janë tretësirat IV, vaksinat, onkologjia etj., në përputhje me GMP-në e BE-së, cGMP-në e FDA-së të SHBA-së, PICS-in dhe GMP-në e OBSH-së.
Ne ofrojmë dizajnin më të arsyeshëm të projektit, pajisje me cilësi të lartë dhe shërbim të personalizuar për fabrika të ndryshme farmaceutike dhe mjekësore nga A në Zh për tretësirë IV me qese të buta jo-PVC, tretësirë IV me shishe PP, tretësirë IV me shishe qelqi, shishe dhe ampula të injektueshme, shurup, tableta dhe kapsula, tuba vakumi për mbledhjen e gjakut etj.
Çfarë përfshin impianti i IVEN Injectable Oncology Vial me çelës në dorë:
Zgjidhjet e integruara inxhinierike të IVEN për fabrikën e shisheve farmaceutike për injeksione onkologjike përfshijnë dhomën e pastër, sistemin e autokontrollit dhe monitorimit, sistemin e trajtimit të ujit farmaceutik, sistemin e përgatitjes dhe shpërndarjes së tretësirës, larjen e shisheve - sterilizimin dhe depirogjenizimin - mbushjen - mbylljen - mbylljen - larjen e jashtme, sistemin e tharjes me ngrirje, sistemin e izolimit, sistemin e paketimit, sistemin automatik të logjistikës, sistemin e kontrollit të cilësisë, laboratorin qendror etj. I fokusuar në kërkesat individuale të klientëve, IVEN i përshtat zgjidhjet inxhinierike me kujdes për përdoruesit në:
1. Linja e prodhimit të larjes së shisheve onkologjike të injektueshme - sterilizimi dhe depirogjenizimi - mbushja - mbyllja - mbyllja - larja e jashtme:
Kjo linjë përdoret për të prodhuar flakona onkologjike të injektueshme, e cila përbëhet nga 5 makina: Makinë larëse vertikale ultrasonike me servo të plotë, tunel sterilizimi dhe depirogjenizimi me qarkullim ajri të nxehtë, makinë mbushjeje-tapimi të flakoneve me servo të plotë, makinë për mbylljen e tapave të flakoneve dhe makinë larëse e jashtme.
Pas mbushjes, do të kalojë në gjysmë-tapëzim dhe do të jetë gati për tharje me ngrirje, pastaj do të kalojë në makinën e mbulimit, pas kësaj, do të kalojë në lavatriçen e jashtme. Ne përdorim sistemin e peshimit online për makinën e mbushjes, produktet e pakualifikuara do të refuzohen automatikisht.
1. Larja
2. Sterilizimi dhe Depirogjenizimi
3. Mbushja dhe Mbyllja
4. Mbulimi
5. Larje e jashtme
6. mbaroi
2. Tharëse ngrirjeje dhe sistem automatik ngarkimi dhe shkarkimi:
Për produktet e liofilizuara, pas mbushjes dhe gjysmë-tapës, ato do të transportohen automatikisht në tharësen me ngrirje (Liofilizator) përmes sistemit të ngarkimit automatik, dhe pasi të liofilizohen, do të transportohen në makinën e mbylljes me anë të sistemit të shkarkimit automatik.
3. Sistemi i izolimit:
Meqenëse onkologjia është një produkt toksik, ne mund të pajisim me izolator për të ruajtur sigurinë e operatorëve nga produktet, për t'u siguruar që procesi i prodhimit është i mbrojtur plotësisht sipas sistemit të izolimit.
Hyrje e shkurtër
1. Operatori është plotësisht i ndarë nga zona kryesore sterile e prodhimit.
2. Zonë prodhimi e brendshme në nivel A. Dhomë e pastër e jashtme në nivel C/D.
3. Izolatori mund të hapet vetëm pas mbylljes së sistemit, vërtetimi është i nevojshëm për rinisjen.
4. Përshtatni HPVS për sterilizim të brendshëm.
5. Sistem qarkullimi i mbyllur.
6. Përdorni hyrjen e ajrit HEPA, membrana mund të mbrojë rrjedhën uniforme të ajrit dhe filtrin.
7. Strukturë e brendshme pa ndërprerje, dizajn i rrumbullakosur.
8. Përdorni guarnicion të fryrë si për derën e hapur ashtu edhe për dritaret me doreza.
9. Për produktet toksike, përdorni modelin "qese brenda-jashtë".
Funksione të tjera
Sistemi 1.CIP/SIP (SIP nga VHP).
2. Monitorimi Online i Numëruesit të Grimcave.
3. Marrës mostrash të grimcave të gjalla në ajër.
4. Gjenerator i dioksidit të hidrogjenit të avulluar.
5. Detektor rrjedhjesh të dorezave.
6. Anemometri.
7. Sensori H/T.
8. Vlerësimi ATEX.
9. Moduli i Testit të Sterilitetit Equinox.
10. Pajisje për marrjen e mostrave të ajrit.
11. Strehë ndërrimi filtri me qese brenda dhe jashtë.
4. Sistemi i paketimit:
Mund të përfundojë inspektimin automatik të dritës së shisheve të injektueshme të onkologjisë, inspektimin e rrjedhjeve, etiketimin, flluskën me paketimin primar të kutisë dhe paketimin e kutisë së transportit.
Ne mund të pajisim me hapje automatike të kutive të transportit, futjen e manualit të udhëzimeve dhe certifikatave, paketimin e kutive, vulosjen e kutive, etiketimin, sistemin e gjurmimit të të dhënave dhe sistemin e refuzimit automatik, i cili mund të refuzojë kutitë me peshë të gabuar ose ato me etiketë të pakualifikuar.
5. Trajtimi farmaceutik i ujit:
Përfshin trajtimin e ujit të pastruar (2RO+EDI), distilues uji (WFI) dhe gjenerator me avull të pastër. Përfshihet gjithashtu edhe rezervuari PW dhe rezervuari WFI.
6. Dhomë e pastër dhe sistem ngrohje/ventilim i kondicionuar
Përfshin panele muri për dhoma të pastra, panele tavani, dritare, dyer, dysheme, ndriçim, njësi për trajtimin e ajrit, filtra HEPA, kanale ajri, alarme, sistem kontrolli automatik etj. Për të mbajtur procesin e prodhimit të flakoneve onkologjike të injektueshme të mbrojtura në mjedisin e Klasës C + Izolues.
7. Shërbimi i zi
Ai përfshin sistemin e kompresorit të ajrit dhe sistemin e bojlerit për të furnizuar ajrin e kompresuar dhe avullin e nevojshëm për prodhimin e onkologjisë me flakona të injektueshme.
8. Laboratori
Ai përfshin të gjitha llojet e instrumenteve të testimit laboratorik dhe mobiljet laboratorike për të testuar mostrat onkologjike të shisheve të injektueshme dhe lëndën e parë, të tilla si dhoma e stabilitetit, HPLC, thithja atomike, spektrometri ultravjollcë, spektrometri infra i kuq i transformuar në Furier etj.
9. Sistemi i shpërndarjes dhe tubacionit
Ai përfshin të gjitha llojet e tubacioneve të procesit dhe tubacioneve industriale të nevojshme në uzinën e onkologjisë me injeksion të shisheve, të tilla si uji i pastruar, uji i injektimit, avulli i pastër, uji ftohës, uji i ftohtë, ajri i kompresuar, avulli industrial etj.
IVENDuke pasur një ekip teknik dhe inxhinierik shumë profesional, trajnimi ynë në vend dhe mbështetja pas shitjes mund të ofrojnë siguri teknike afatgjatë për impiantin tuaj të gatshëm për lëngje IV JO-PVC:
IVEN Një gamë e plotë dokumentacioni mund t'ju ndihmojë të merrniCertifikatë GMP dhe FDApër impiantin tuaj të lëngjeve IV lehtësisht (Përfshirë IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT etj., si në versionin anglisht ashtu edhe në atë kinezisht):
Profesioni dhe përvoja e IVEN mund t'ju ndihmojnë të përfundoni të gjithë impiantin me zgjidhje IV me çelës në dorë në kohën më të shkurtër dhe të shmangni të gjitha llojet e rreziqeve të mundshme:
IVENDuke pasur një ekip teknik dhe inxhinierik shumë profesional, trajnimi ynë në vend dhe mbështetja pas shitjes mund të ofrojnë siguri teknike afatgjatë për impiantin tuaj të gatshëm për lëngje IV JO-PVC:
Deri më tani, ne kemi siguruar qindra komplete pajisjesh farmaceutike dhe mjekësore në më shumë se 50 vende.
Ndërkohë, ne i ndihmuam klientët tanë tëndërtoi mbi 20 fabrika farmaceutike dhe mjekësore me çelës në dorënë Uzbekistan, Taxhikistan, Indonezi, Tajlandë, Arabi Saudite, Irak, Nigeri, Ugandë, Tanzani, Etiopi, Mianmar etj., kryesisht për tretësirë intravenoze, shishe dhe ampula të injektueshme. Të gjitha këto projekte fituan komente të larta nga klientët tanë dhe qeveria e tyre.
Ne gjithashtu eksportuam linjën tonë të prodhimit të tretësirës IV në Gjermani.
Fabrikë për shishe Indonesia IV me çelës në dorë
Fabrikë shishesh Vietnam IV me çelës në dorë
Fabrikë për shishe Uzbekistan IV me çelës në dorë
Impiant çelës në dorë për shishe injeksioni në Tajlandë
Fabrikë shishesh Taxhikistan IV me çelës në dorë
